全自動核酸提取儀驗證

1. 全自動核酸提取儀驗證目的

  確認全自動核酸提取儀的安裝現場及環境滿足要求，確認儀器/設備型號與需求一致，文件資料及相關配件齊全，硬件/軟件系統滿足要求；確認全自動核酸提取儀的各部分均能夠按照設計要求正常運行，確認相關警示功能正常。

2. 適用范圍

  適用于西安天隆科技有限公司全自動核酸提取儀 的確認。本文件包括：安裝確認、運行、性能確認。

3. 設備概述

（自動）核酸提取儀《以下簡稱提取儀）是應用核酸提取試劑完成樣本核酸提取的一類核酸提取純化設備，其原理是在一定溫度、振動等條件下，對樣本進行裂解、提取和純化。提取儀由溫控系統、振蕩系統、取液系統和分離純化系統全部或部分組成。

4. 全自動核酸提取儀驗證安裝確認

  安裝確認目的是確認設備外觀完好，文件齊全；確認設備安裝環境符合設計要求；確認設備按照設計要求正確安裝。

5. 運行確認

  運行確認目的是在安裝確認符合要求條件下，根據全自動核酸提取儀說明書對啟動/停止、參數設置等各項運行功能進行測試，確認滿足設計要求和使用要求。

6.玻璃量器-量筒校準范圍

  性能確認目的是在運行確認符合要求條件下，對示值誤差、重復性、線性和線性范圍進行測試，確認滿足設計要求和使用要求。

例：溫度測試

6.1 目的：確認全自動核酸提取儀的溫度控制、溫度均勻性、溫度穩定性符合設計要求和使用要求。