| 品牌 | 其他品牌 | 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) |
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| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 | | |
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1、 設(shè)備描述
1.1設(shè)備概述
冷庫是適用于醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)療器械、醫(yī)藥工業(yè)、生物化學(xué)和農(nóng)業(yè)科學(xué)等科研和工業(yè)生產(chǎn)部門做藥品或樣品保存的設(shè)備。
2 、冷庫設(shè)備驗證預(yù)確認(rèn)
預(yù)確認(rèn)目的是為了在執(zhí)行確認(rèn)方案執(zhí)行前人員、設(shè)備、環(huán)境等已具備實施的條件。
3 、安裝確認(rèn)
安裝確認(rèn)目的是確認(rèn)冷庫外觀完好，附件齊全；確認(rèn)冷庫安裝環(huán)境符合設(shè)計要求；確認(rèn)冷庫按照設(shè)計要求正確安裝。
4、冷庫設(shè)備驗證運行確認(rèn)
運行確認(rèn)目的是在安裝確認(rèn)符合要求條件下，根據(jù)冷庫說明書對啟動/停止、參數(shù)設(shè)置、溫度控制等功能，以及警報功能進行測試，確認(rèn)滿足設(shè)計要求和使用要求。
5、性能確認(rèn)
5.1空載溫度測試
目的：確認(rèn)冷庫空載狀態(tài)下設(shè)定溫度與實際溫度相符，溫度波動度和均勻度在允許誤差范圍之內(nèi)。
5.2滿載溫度測試
5.2.1目的：確認(rèn)冷庫滿載狀態(tài)下設(shè)定溫度與實際溫度相符，溫度波動度和均勻度在允許誤差范圍之內(nèi)。
5.3 超溫時限測試
5.3.1 目的：確認(rèn)冷庫開關(guān)門、斷電情況下，溫度超出要求范圍所需時間。
6、偏差
在確認(rèn)方案的執(zhí)行過程中，任何背離可接受標(biāo)準(zhǔn)的偏差均應(yīng)被記錄，并且按要求對偏差進行調(diào)查、評估、整改，偏差處理過程應(yīng)作為確認(rèn)報告的一部分。如有偏差應(yīng)填寫“偏差報告”。
7 、變更
在確認(rèn)方案的執(zhí)行過程中，任何設(shè)備、工藝、支持性文件的變更情況均應(yīng)被記錄。變更內(nèi)容應(yīng)有相關(guān)人員審核、審批通過后，按照變更后內(nèi)容實施確認(rèn)方案。如有變更應(yīng)填寫“變更報告”。
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