潔凈廠房驗證的依據是什么？

　　潔凈廠房驗證是檢查并確認潔凈廠房是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

 

　　潔凈廠房驗證的廠房采用全空氣風道式空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠房外新風經初效，中效，空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。過濾器設置在送風系統末端的送風口內。

 

　　下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

 

　　空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符 合規定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄。

 

　　潔凈廠房驗證依據：

 

　　《醫療器械生產企業質量管理規范》

 

　　YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》

 

　　GB 50073《潔凈廠房設計規范》

 

　　GB 50457《醫藥工業潔凈廠房設計規范》

 

　　GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》