醫療器械常見驗證及流程

《醫療器械生產質量管理規范》及配套的醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等相關法規文件引入了器械驗證的概念，其是指通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。為幫助醫療器械生產企業順利開展驗證工作，本文整理了醫療器械的常見驗證及流程，供大家參考。

驗證的工作流程

醫療器械生產驗證工作一般的開展流程有5個步驟。特殊情況下，會有加入一些特殊步驟，如驗證發現了問題，會加入預防和糾正措施等。

確定驗證目的

驗證工作首先要確定具體的驗證目的，比如工藝驗證的目的是驗證生產工藝的穩定性；滅菌驗證是驗證滅菌工藝的穩定性和滅菌效果。

明確驗證方式

醫療器械驗證方式主要有前驗證、同步驗證、回顧性驗證和再驗證四種。根據產品、驗證目的的不同，選擇不同的驗證方式。如，驗證滅菌效果和工藝變更，可選擇前驗證；在取樣規定較為完善，生產和工藝條件監控比較好的情況下，可選用同步驗證；在更換設備、出現系統性偏差時，則應當進行再驗證；對于產品質量指標穩定性驗證等方面，可以選擇回顧性驗證。

制定驗證計劃

驗證計劃應明確驗證小組人員、驗證時間安排、驗證方法、驗證數據的收集、驗證結論的判斷等信息。驗證計劃制定完成后需經過相關內設部門和人員的批準后實施。驗證計劃是驗證工作開展的綱領性文件，體現了整個驗證的思路和方法，驗證工作的成功與否與驗證計劃有較大關系。

實施驗證工作

根據驗證計劃，驗證小組成員和其他相關部門人員除要嚴格按照驗證計劃、注意驗證工作中的細節外，還應重視驗證過程中的數據收集。

形成驗證報告

驗證工作完成后，應當對驗證獲得的數據進行分析，形成驗證報告。驗證報告須送相關內設部門和人員審閱，簽批后方可證明驗證工作的完成。此外，如果驗證出現了與預期不一致的結果，需要結合驗證中獲得的數據進行分析，找到原因，調整驗證計劃，重新進行全部或部分驗證工作。