什么是GMP水系統驗證

　　GMP水系統驗證是指對制藥企業用于生產藥品的水系統進行驗證的過程。在GMP(Good Manufacturing Practice，良好生產規范)規定下，制藥企業必須對水系統進行驗證，以確保水質符合相關標準和藥品制造的要求。驗證過程需要根據程序和標準進行實地測試、記錄和報告，包括水源和處理設備的檢測、水質測試、設備和管道清洗和消毒等環節，從而確保水系統的可靠性和衛生性。在驗證完成后，企業還需要制定持續監測計劃和改進措施，確保水質的持續符合標準。GMP水系統驗證的要求是確保藥品制造過程中水質的重要性和必需性，對于提高藥品的質量和安全性具有重要的保障作用。

　　GMP水系統驗證概述

　　純化水系統確認包括純化水系統的安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三部分。具體確認內容包括：

　　一、安裝確認(IQ)包括：分配系統安裝確認、安裝確認總結;

　　二、運行確認(OQ)包括：純化水系統設備的運行情況確認、SOP可行性確認、純化水系統日常清洗及運行確認總結;

　　三、性能確認(PQ)包括：取樣檢測驗收。

　　其中取樣檢測驗收確認階段分為兩個階段：

　　第一階段：檢驗周期為7天，在這個階段系統能夠wu gu zhang 、無性能偏差連續運行。

　　第二階段：在第一階段滿意完成后，將繼續進行一個7天的強化監控。取樣安排與第一階段一致。在這個階段的水可以用于生產用途。

　　GMP水系統驗證內容及目的：

　　包括純化水系統的安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三部分。通過本次確認，確認純化水系統是否符合體外診斷試劑用水要求，能夠為車間提供合格的純化水，滿足生產需要。

　　3.例： 性能確認

　　性能確認目的是在運行確認符合要求條件下，對儀器性能指標進行測試，確認滿足設計要求和使用要求。

　　由于本純化水系統主要用于體外診斷試劑，故根據YYT 1244-2014 體外診斷試劑用水要求主要對性狀、微生物限度、電導率和總有機碳進行檢驗。

　　4.偏差

　　在確認方案的執行過程中，任何背離可接受標準的偏差均應被記錄，并且按要求對偏 差進行調查、評估、整改，偏差處理過程應作為確認報告的一部分。如有偏差應填寫“偏 差報告”。

　　5. 變更

　　在確認方案的執行過程中，任何設備、工藝、支持性文件的變更情況均應被記錄。變 更內容應有相關人員審核、審批通過后，按照變更后內容實施確認方案。如有變更應填寫 “變更報告”。

        GMP水系統驗證在潔凈車間及制藥行業應用很多，藥品GMP（2010年修訂）第九十六條規定：”制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。”

 

　　GMP水系統驗證為什么如此重要呢，這是因為水是藥物生產中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產過程及藥物制劑的制備。中國藥典（2015版）中所收載的制藥用水因使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。

 

　　同時制藥用水的制備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配到使用方法均符合藥品生產質量管理要求。制水系統應經過驗證、并建立日常監控、監測和報告制度，有完善的原始記錄備查。制藥用水應定期清洗與消毒，消毒室可以采用熱處理或化學處理等方法。采用的消毒方法化學處理后消毒劑的去除方法應經過驗證。

 

　　GMP水系統驗證用水要求：

 

　　1、注射用水終端凈化裝置應靠近使用點。使用點接管長度不應大于管徑的6倍（6D原則），管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯（PIFE）。

 

　　2、注射用水儲罐和輸送系統，應能定期清洗、滅菌，宜設置在線清洗、在線滅菌設施。

 

　　3、純化水儲罐和輸送管道所用材料，應無毒、耐腐蝕，宜采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。純化水的儲存宜采用循環方式。

 

　　4、純化水儲罐和輸送系統，應能定期清潔、滅菌。

 

　　5、注射用水輸送管道在設計和安裝時，應避免死角、盲管，應預留清洗口，不應出現使水滯留和不易清潔的部位。

 

　　6、純化水輸送管道在設計和安裝時，應避免出現死角、盲管，不應出現使水滯留和不易清潔的部位。需要設置純化水終端凈化裝置時，應靠近使用點。